医疗器械新规将出炉,这些事都不能再干了!

发表时间:2017-10-10  作者:上海同济医院  来源:未知

   

医械人注意,医疗器械广告发布将迎来新规,工商总局正在征求意见中,待新规正式出炉,现行的《医疗器械广告审查发布标准》也将被废止。

十一前夕(9月30日),国家工商总局在其网站上挂出了《药品医疗器械保健食品特殊医学用途配方食品广告审查发布标准》(征求意见稿)。

该《征求意见稿》由工商总局起草,目标是为配合新《广告法》的实行,进一步规范药、械、保健食物等的广告发布行为。

与现行的《医疗器械广告审查发布标准》相比,《征求意见稿》的内容有了不少变化,总体上是约束更多、违规处分更重,但也新增了有利创新型医疗器械产品的内容。

我们将其梳理如下:

1、依据现行方法,违规发布医疗器械广告,且《广告法》、《反不正当竞争法》没有详细规定的,对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者,处以1万元以下罚款;有违法所得的,处以违法所得3倍以下但不超过3万元的罚款。

而《征求意见稿》规定,违规发布药械广告,且法律法规没有规定的,对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者,责令纠正处以1万元以上3万元以下的罚款。

《征求意见稿》不管是否存在违法所得,罚金都是1万起,将原有的处罚标准大大晋升了。

2、《征求意见稿》新增加规定,两类医疗器械不得发布广告。

其一,是用于戒毒治疗的医疗器械;

其二,是药监部门依法明令结束生产、销售和应用的医疗器械。

这意味着,不仅仅是被明令制止产销用的医械产品,因各种原因被药监责令暂时性停产、销售、使用的医械产品,其广举报布也须暂停。

3、《征求意见稿》新增加划定,药械产品不得利用广告代言人做推荐、证明。

明星代言要被抹杀了。

4、《征求意见稿》新增加规定,药械广告不得含有“免费治疗、免费赠送”等内容,或者含有以药品和医疗器械作为礼品或奖品等促销内容,以及宣称免费发放、赠送治疗某种特定疾病的书籍、期刊、印刷品、音像制品等诱导性内容。

这意味着,业内现存的免费休会营销模式,很可能要被彻底叫停了。

5、《征求意见稿》新增加规定,药械广告除了不得利用医药科研单位、学术机构、医疗机构、或者专家、医生、患者的名义,也不得利用国家机关及其工作职员、行业组织的名义和形象。

6、《征求意见稿》新增加了两项规定:

禁止利用新闻报道形式、医疗资讯服务类专题节目(栏目)或以介绍健康、养生知识等形式发布或变相发布药械等产品广告。

禁止发布变相推销药械等产品的医药健康养生类书籍、期刊、印刷品、音像制品广告。

这等于是要叫停各种“软广告”了。

7、《征求意见稿》新增加规定,利用互联网发布药械广告的,也必须先申请,未经批准不得发布。

互联网将不再成为“法外之地”。

8、《征求意见稿》规定,药械广告中必需显著表明产品名称、生产企业或者或证件持有者名称、忠告语、广告同意文号、注册证号或备案号等。

注意,现行规定也是要求标明上述内容的,但是,《征求意见稿》加了“显著”二字,约束性更强了。

9、上面的8条内容都是在给医疗器械广告发布套上更多“紧箍咒”,不外,《征求意见稿》相比现行规定也是有所放宽的,集中体现在下面的内容上:

依照现行标准,医疗器械广告中,是不得含有“平安”、“无毒副作用”、“无效退款”、“无依赖”、“保险公司承保”等许诺性用语,也不得含有“唯一”、“准确”、“最新技巧”、“最先进科学”、“国家级产品”、“弥补国内空缺”等相对化或排他性的用语。

而《征求意见稿》删掉了后半部分的内容。

这是否意味着,诸如“国内唯一”、“国内首例”等等这些用语,都将合法合规的涌现在医疗器械广告中?

毫无疑问,这一“放宽”是大大利好创新型械企的,这与国家目前激励发展创新型医疗器械产品也刚好照应了。

(起源:赛柏蓝器械)

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