FDA批准华海药业恩替卡韦片的新药简略申请

发表时间:2017-10-14  作者:上海同济医院  来源:未知

   近日,浙江华海药业股份有限公司收到美国食FDA的告诉,该公司向美国 FDA 申报的恩替卡韦片的新药简单申请(ANDA)取得审评同意,



  据懂得,恩替卡韦片主要用于治疗慢性成人乙型肝炎的治疗,由Bristol Myers Squibb 研发,于 2005 年在美国上市。伟大的市场空间吸引众多企业竞相仿造恩替卡韦。



  据华海药业2017年半年度报告显示,该公司上半年实现营收23.50亿元,同比增长18.53%,归属于上市公司股东的净利润2.95亿元,同比增长14.12%。

值得注意的是,公司在海外制剂出口业务上一直连续发力,加快海外药品注册步调。



  截至目前,该公司共有40余个产品获得ANDA文号,20多个产品在美国上市。



  申请药品的根本情形:

  1、药物名称:恩替卡韦片

  2、ANDA 号:208782

  3、剂型:片剂

  4、规格:0.5mg, 1mg

  5、申请事项:ANDA(美国新药简略申请)

  6、申请人:普霖斯通制药有限公司(Prinston Pharmaceutical, Inc.)


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