FDA授予阿斯利康卵巢癌药物奥拉帕尼用于乳腺癌的补充新药申请优

发表时间:2017-10-20  作者:上海同济医院  来源:未知

   

近日,美国FDA授予阿斯利康卵巢癌药物奥拉帕尼用于乳腺癌的弥补新药申请优先审评资格。

  奥拉帕尼用于乳腺癌的上市申请资料基于3期OlympiAD实验的数据,该试验显示奥拉帕尼与化疗相比,使携带BRCA基因突变的晚期乳腺癌患者缓解率进步一倍,并能延缓疾病的恶化。

  依据今年7月份阿斯利康与默沙东达的协议,奥拉帕尼由两家公司结合开发与销售,这款药物是首个被斟酌用于卵巢癌以外适应症的多聚ADP核糖聚合酶(PARP)药物。两家公司10月18日称,奥拉帕尼还在被试验用于前列腺癌和胰腺癌。

  奥拉帕尼曾被阿斯利康放弃过,但在首席执行官Soriot于2012年上任后重新对这款药物进行了审查,2014年底该药物被美国FDA同意用于卵巢癌,它也成为上市的首个PARP药物。 现在这款药物面临Tesaro和Clovis产品的竞争,后两者的药物也已获批用于卵巢癌。PARP抑制剂通过阻断参加修复受损DNA的酶,并因此赞助杀死癌细胞而施展作用。



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