BE试验出新规 认定机构均可开展人体试验

发表时间:2017-10-20  作者:上海同济医院  来源:未知

   10月19日讯 10月13日,国家食品药品监督管理总局官网发布《关于药物临床试验机构开展人体生物等效性试验的公告》(以下简称《公告》)。



  《公告》指出,依据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定方法(试行)》的有关划定,药品监督管理部门会同卫生行政部门,已经认定拥有药物临床试验机构资格的医疗机构共计619家。经认定的药物临床试验机构,均能够开展人体生物等效性试验。



  同时,《公告》明白,注册申请人和药物临床试验机构应当遵守《药物临床试验质量管理规范》《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)》及相关技巧要求,确保人体生物等效性试验数据真实、完整、牢靠,并对全体试验数据承当法律责任。现场检讨未通过的,其数据在药品审评时将不被接受。



  找出创新短板”



  据了解,2008~2016年美国同意上市275个新药中,同期在中国上市的只有40个。众所周知,药物临床试验作为药物研发的重要环节,投入大、耗时长。临床试验机构的资源相对紧缺已经成为制约我们药品创新发展的一个深层次问题。主要表示在:机构数目少、才能弱、专业职员少,医疗与科研矛盾突出等。



  不完全统计数据显示,全国现有各级医疗机构98.9万家,其中二级以上医院超过1万家,三级医院2000多家。但是,通过认定的药物临床试验机构仅有以上619家,可以开展Ⅰ期临床试验的机构仅有100余家。医药行业内已经发出群体呼声:鼓励创新,必需解决临床试验的瓶颈问题。”



  日前,中共中央办公厅和国务院办公厅结合印发《关于深入审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,对改革临床试验管理提出了多项内容,而《公告》在更好地服务以临床价值为导向的药物创新的同时,也是有效落实申请人主体责任”的重要措施。



  国家总局相关领导表现,近年来,在临床试验和临床试验机构治理方面改革力度非常大。例如,将临床试验机构资格认定改为备案管理,激励社会资本投资设立临床试验机构,完善伦理委员会机制,优化临床试验审查程序,接收境外临床试验数据等政策。



  同时,上述改革举动将有效释放临床实验资源,进步医生和医疗机构发展高水平药物临床试验的踊跃性,将更加有利于保护受试者权益和平安,也将更有效地保障临床数据的真实、完整、规范,从而增进提高临床试验程度,为新药创新和受试者权利维护营造良好的环境。



  强化平台备案



  《公告》指出,注册申请人开展人体生物等效性试验前,应当将拟开展的人体生物等效性试验项目,在国家总局指定的化学仿制药生物等效性与临床试验备案信息平台进行备案。化学仿造药生物等效性与临床试验备案信息平台网址为:be.chinadrugtrials.org.cn。



  本次发布的《公告》再次强调了伦理审查”在临床试验过程中的重要性。《公告》明确,药物临床试验机构开展人体生物等效性试验,其伦理审查和试验管理当当相符《波及人的生物医学研究伦理审查措施》及相关指导原则中的要求、前提和程序,有效保护受试者的权益,并保障其保险。



  记者懂得到,药监部门方案通过三年的时间实现动态审批,解决审评时限问题,使有临床需求的产品尽快上市。但临床需求的简化程序,不是一个简略的时间问题,而是程序的解放。国家食物药品监视管理总局药化注册司相关负责人表示,将通过增强临床监管、提高申报质量的方式加倏地度。”

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