国务院:取消三级医院评审结果复核与评价

发表时间:2017-10-02  作者:上海同济医院  来源:未知

   

经李克强总理签批,国务院日前印发《关于取消一批行政许可事项的决定》(国发〔2017〕46号,以下简称《决定》),决议再取消一批国务院部门行政审批事项和中央指定处所实执行政许可事项。

《决定》明确,取消40项国务院部门行政审批事项,其中审批部门为食品药品监管总局、国家卫生计生委,与生物医药范畴直接相关的审批事项共七项,将对行业发展发生重大影响。

1、注册(新药用辅料和入口药用辅料注册)审批

取消审批后,食品药品监管总局通过以下措施加强事中事后监管:1、将药用辅料注册的有关要求纳入药品注册,与药品审批一并办理。2、明确由药品注册申请人所在地食品药品监管部门加强延伸监管,将药用辅料生产企业纳入日常监管范围。3、加强事中事后监管,加大对违法违规行为的处罚力度,严控风险,确保药品的安全性和有效性。

2、直接接触药品的包装材料和容器审批

取消审批后,食物药品监管总局通过以下措施加强事中事后监管:1、将药品包装材料和容器审批的有关要求纳入药品注册,与药品审批一并办理。2、明白由药品注册申请人所在地食品药品监管部门加强延伸监管,将药品包装资料和容器生产企业纳入日常监管范围。3、加强事中事后监管,加大对违法违规行为的处分力度,严控风险,确保药品的安全性和有效性。

3、医疗器械临床试验机构资格认定

取消审批后,食品药品监管总局、国家卫生计生委通过以下措施加强事中事后监管:1、制定并颁布开展临床试验的标准和规范,落实申办者主体责任。2、建立临床试验机构备案管理信息平台,机构备案信息对外公然,供大众和申办者查问,接收社会监督。3、强化风险掌握和过程监管,对备案的临床实验机构进行风险等级划分,对详细临床试验项目执行情形开展“双随机、一公开”抽查和日常监督检查,加大对违法违规行为的处罚力度,严控风险,确保临床试验安全。

4、互联网药品交易服务企业(第三方)审批

取消审批后,食品药品监管总局通过以下措施加强事中事后监管:

(1)制定相关管理规定,要求属地食品药品监管部门将平台网站纳入监督检查范围,明确通过平台从事活动的必需是获得药品生产、经营许可的企业和医疗机构,落实平台的主体责任。

(2)建立网上售药监测机制,畅通投诉举报渠道,树立“黑名单”制度。

(3)加大监视检讨力度,增强互联网售药监管,严厉查处网上非法售药行为。

5、高致病性病原微生物实验室实验活动资格审批

取消审批后,国家卫生计生委通过以下措施加强事中事后监管:

(1)强化从事高致病性或疑似高致病性病原微生物实验活动审批,将实验室实验活动资格审批的有关要求纳入其中,通过对实验活动的审批进行把关。

(2)强化试验室生物保险治理,对实验活动发展全程监管,严控危险,确保病原微生物不过泄,保障实验运动的平安。

6、人体血液、组织器官进出口审批

取消审批后,通过以下措施加强事中事后监管:1。对用于临床医疗用途的人体血液、组织器官进出口改为制止令,今后不得开展进出口活动。2。对用于科研及其余用途的,依据相关划定通过科技部“人类遗传资源采集、收集、交易、出口、出境审批”和质检总局“出入境特殊物品卫生检疫审批”加强管理,严控风险。

7、三级医院评审成果复核与评估

撤消审批后,国家卫生计生委通过以下办法加强事中事后监管:

(1)制定医疗机构评审方法和评审标准。

(2)评审委员会要逐步去行政化,政府官员不得在评审委员会中兼职任职,政府部门不得干涉评审委员会工作。

(3)对评审委员会的评审实行监督,严肃查处违法违规行为。



医院地址:上海市普陀区新村路
版权所有@上海同济医院脊柱外科 www.gkjizhu.com
特别声明:本站内容仅供参考,不作为诊断及医疗